Entre vacunas y COVID ¿En qué consiste el protocolo de elaboración de vacunas?

A lo largo de las últimas semanas la palabra 'vacuna' se ha hecho muy habitual. No es para menos, la pandemia provocada por el SARS-CoV2 no sólo ha puesto en jaque a los gobiernos y sistemas sanitarios de todo el mundo, sino que también, aunque de manera inconsciente, ha colocado a la ciencia en la primera página de los medios de comunicación.

La situación sanitaria, que implica elementos relacionados con la investigación y por lo tanto con la ciencia, seguramente sustituirá al paro, la política y la corrupción como uno de los problemas principales de los españoles durante el 2020 y 2021. Dentro de los elementos relacionados con estas preocupaciones estará probablemente la fabricación de la vacuna. La aparición en los últimos años (no es exclusivo de la actual pandemia) de movimientos antivacunas refleja no sólo una falta de conocimientos científicos por parte de la sociedad sino una falta de comprensión del protocolo de actuación que emplean los científicos en su labor profesional. Este hecho requiere que la comunidad científica de a conocer las fases y los protocolos que forman parte de la fabricación de estas vacunas. Los controles, tanto sanitarios como administrativos, a los que son sometidas las vacunas en todo su proceso de fabricación, las convierten en una de las respuestas más seguras y eficaces en la lucha contra agentes patógenos.

Fases de la vacuna

El desarrollo de una vacuna es un proceso complejo que requiere de una serie de fases que es necesario controlar ya que requieren del uso de productos biológicos, pero ¿Cuáles son? ¿Qué implica cada una de ellas?

En primer lugar, es fundamental conocer y comprender la enfermedad, cuáles son sus síntomas, qué problemas causa y sobre todo qué la provoca. Este último aspecto implica sólo saber cuál es el agente infeccioso que participa sino también su estructura y su composición. Una vez conocida su naturaleza hay que saber cómo actúa y los factores responsables de su actividad patógena. Estos pasos estarían incluidos en una fase previa del desarrollo de la vacuna.

Posteriormente, tendría lugar una fase preclínica en la que se trata de testar la eficacia de la vacuna mediante la verificación de la respuesta inmune del cuerpo frente al agente patógeno. En esta fase no se emplean modelos humanos sino cultivos celulares o modelos animales. La respuesta que provoca la vacuna en estos modelos puede servir para inferir los efectos que se pueden esperar en los humanos e incluso para calcular una supuesta dosis.

La fase siguiente consistiría en el desarrollo clínico. Este se compone de tres partes. Durante la primera se evaluaría la eficacia de la vacuna en un grupo reducido de personas adultas (aunque el grupo objetivo sean niños). En esta fase se comprueba tanto la respuesta inmune como la seguridad de la vacuna. En la segunda parte, la muestra se amplía a un mayor número de personas. Estas estarían infectadas y se estudiaría la dosis de la vacuna para cada una de ellas. Las vacunas que hayan dado buenos resultados pasarían a una tercera fase, ya con miles de personas como muestra. En este caso se inocularía un placebo, a una parte de la muestra, y la vacuna experimental a la otra parte.  El objetivo de esta fase consiste en evaluar de manera más consistente la eficacia de la vacuna ya que al trabajar con un mayor número de personas pueden trabajarse también un mayor número de variables.

Por último, nos encontraríamos con la etapa de distribución. Para poderla llevar a cabo es necesaria una autorización sanitaria, la cual tendría en cuenta los resultados obtenidos en las etapas anteriores. Durante la fabricación se sigue evaluando su eficacia antes de la distribución final al paciente.

Solución en tiempo record

Este proceso suele abarcar 10 años, pero con el coronavirus, gracias a la colaboración internacional, una importante inversión económica y una reducción muy significativa de trámites administrativos, se ha conseguido una vacuna en menos de un año, un hecho sin precedentes que refleja la importancia del trabajo en equipo y de la ciencia en el desarrollo social y tecnológico.

La actual vacuna, basada en una nueva metodología de ARN, ha superado todas las fases y protocolos de seguridad establecidos para cualquier otra vacuna. Estos protocolos garantizan su seguridad al haber sido evaluados en grandes grupos de población y teniendo en cuenta variables de todo tipo y naturaleza. La vacuna es una realidad, refleja el éxito de la comunidad científica y abre las puertas hacia una nueva generación de tratamientos.